Rigor regulatorio GxP, liberación ágil de lotes y soberanía del dato
La industria farmacéutica y biotecnológica opera bajo los marcos regulatorios más estrictos del tejido productivo (GMP, FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity / ALCOA+ e ICH). La gestión de lotes críticos, la investigación de desviaciones y resultados fuera de especificación (OOS/OOT), los estudios de estabilidad y la monitorización continua de la cadena de frío (2-8°C y ultracongelación) exigen una trazabilidad digital sin fisuras. La presión por acortar el time-to-market y reducir el tiempo de liberación de lote debe conciliarse con la seguridad del paciente y la protección de la propiedad intelectual.
En Nunsys Group conectamos todo el ciclo de vida del medicamento y del producto biotecnológico: desde la I+D y el control de calidad analítico (LIMS e instrumentación científica Inycom) hasta la planta de fabricación (MES/Batch con Siemens) y el ERP especializado (SothisS4/FARMA sobre SAP). Garantizamos la integridad del dato de extremo a extremo y blindamos los entornos OT/SCADA frente a ciberamenazas desde nuestro SOC 24×7 y Data Center propio Tier III+ en Paterna.
- I+D, Ensayos y Desarrollo Analítico
Gestión de estudios bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), diseño experimental y trazabilidad de materias primas y reactivos, con equipamiento científico Inycom (ICP-MS, TOC en aguas/farma, cámaras climáticas para estabilidad según ICH).
- Producción de Lotes y Electronic Batch Record (EBR)
Ejecución y guiado de órdenes de fabricación bajo GMP con registro electrónico de parámetros críticos (CPP), integración de pesaje, dosificación, reactores, SCADA y PLCs, reduciendo errores manuales y agilizando la revisión por excepción.
- Control de Calidad, LIMS y Liberación de Lote
Digitalización del laboratorio con software LIMS (gestión de muestras, especificaciones y tendencias con Data Integrity ALCOA+), gestión de no conformidades, investigaciones OOS/OOT, planes CAPA y firma electrónica previa a la liberación.
- Almacén GxP, Cadena de Frío y Distribución
Gestión de almacenes regulados (SGA/WMS) con cuarentenas, liberaciones y lógica FEFO, y monitorización IoT continua de temperatura y humedad en cámaras 2-8°C, ultracongeladores (-80°C/-150°C) y transporte con registros auditables (GDP).
Beneficios Clave
- Auditorías e Inspecciones GxP sin Fricción:
Trazabilidad documental y registros electrónicos para superar inspecciones de AEMPS, FDA, EMA e ISO 15378 con evidencias auditables inmediatas.
- Liberación de Lote Acelerada y Menos OOS:
Conexión digital entre ERP, MES, QMS y LIMS para reducir el tiempo de revisión de lote y minimizar mermas y retrabajos.
- Continuidad Operativa y Ciberseguridad OT:
Segmentación y monitorización de redes de planta y sistemas SCADA frente a ciberamenazas y ransomware desde SOC propio 24×7, conforme a NIS2 (RD 443/2024) e IEC 62443.
- Custodia Segura de Fórmulas y Patentes:
Protección de la propiedad industrial, recetas maestras y registros de I+D con alojamiento seguro en Data Center Tier III+ en España.